해표상지증 (海豹狀肢症 phocomelia)
팔다리 긴 뼈의 심한 발육부전으로 나타나는 선천성 기형. 손·발이 몸통에 가까워지거나 또는 직접 붙은 것으로, 사지 전부나 상지(上肢) 또는 1지(肢)에만 나타나는 등 다양하다. 해부학적으로는 상완골(上腕骨)·대퇴골(大腿骨) 결손 또는 중증 기형에 연유하며, 다른 사지의 뼈 및 근육에도 기형이 따른다. 때로는 귓바퀴 등 신체의 다른 부분에 나타나는 경우도 많다. 이러한 기형(畸形)의 극한 형태는 무지증(無肢症；ameha)인데, 임신 초기에 진정·최면제인 탈리도마이드를 복용했을 때 발생하는 것으로 밝혀졌다. 중증인 경우 엄지손가락 발육부전, 가운뎃손가락마디 과잉발육, 요골(橈骨) 발육부전·결손 등을 볼 수 있다. 다른 원인으로 제대이상(臍帶異常)이 있다.
[공포의 약] 탈리도마이드 재등장
지난 60년대 세계 48개국에서 1만2천명의 기형아를 출산시켰던 공포의 진정제 탈리도마이드가 암, 에이즈, 루푸스 등 난치병 치료에 효과가 있다는 실험결과가 나오면서 세계의학계에 새로운 관심을 불러 일으키고 있다.
미국식품의약국(FDA)은 작년 7월 탈리도마이드를 나병으로 인한 합병증 치료에만 사용할 수 있도록 제한적으로 승인했다.
그러나 탈리도마이드는 이밖에 다른 질병 치료에도 실험적으로 이용되고 있으며 처방범위도 점점 넓어지고 있다.
의료시장조사 회사인 IMS 헬스는 현재 여러 의료기관에서 탈리도마이드를 처방하는 건수가 매주 약 2백건에 이르고 있으며 이중 3분의 2가 암환자가 그 대상이라고밝히고 있다.
현재 미국의 셀진제약회사가 탈로미드(Thalomid)라는 상품명으로 판매하고 있는 탈리도마이드는 종양에 대한 혈액 공급을 차단하는 작용을 하는 것으로 알려지고 있어 화학요법이나 방사선요법과 함께 이를 투여하면 이론상 암세포는 굶어죽게 된다.
탈리도마이드는 60년대에 임신부의 입덧을 가라앉히는 진정제로 세계에 널리 보급됐으나 기형아 출산이 속출하는 바람에 판매금지됐다. 당시 FDA는 탈리도마이드의위험성을 일찍 알고 미국판매를 허용하지 않았었다.
이토록 악명을 떨쳤던 약을 환자들이 과연 복용하려고 할 것인가? 뉴욕대학 메디컬 센터의 신경종양과장 마이클 그루버 박사는 "죽음의 문턱에 있는 환자들"이 이를 받아들이고 있다고 말한다.
그루버 박사는 자신이 약 1백명의 뇌암환자에게 탈리도마이드를 실험적으로 투여한 결과 3분의 2에게서 긍정적인 효과가 나타났으며 3분의 1은 암세포가 아예 사라졌다고 밝혔다.
그러나 의사들은 탈리도마이드 보다는 덜 위험한 항암제가 듣지 않았을 경우에만 탈리도마이드를 처방하고 있다.
뇌암환자로 탈리도마이드로 효과를 보았다는 엘리자베스 나르세시언 여인(40)은 생명을 위협하는 병에 걸린 환자라면 의사가 무엇을 처방하든 신뢰할 수 밖에 없을 것이라고 말한다.
그러나 미국암학회 연구담당 부회장인 아즈르몬 에어 박사는 탈리도마이드가 예외없이 효과가 나타난 것은 아니라면서 아직은 대단한 항암제로 생각되지 않는다고말했다.
셀진사는 탈리도마이드 판매에 법적인 위험이 따르는 만큼 사용을 엄격히 제한하고 있다.
특히 임신여성은 절대로 복용해서는 안된다. 이를 복용하기 위해서는 모든 여성이 반복적으로 임신테스트를 받아야 하며 또 효과적인 피임조치를 취하라는 지시를분명히 받았음을 인정하는 각서에 서명해야 한다.
셀진사는 또 이 회사가 실시하는 탈리도마이드 위험 교육에 참여한 의사와 약사에 한해 탈리도마이드 처방을 허용하고 있는데 이 교육에 참가신청을 한 의사와 약사는 각각 2천명이 넘는 것으로 알려졌다.
인용:[뉴욕 AP=연합]
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Overview
In the 1960s the drug thalidomide was used by some pregnant women in Europe and Canada to treat morning sickness. Women who took the drug in early pregnancy gave birth to children with severe birth defects such as missing or shortened limbs. Shortly after the birth defects were observed, thalidomide was banned worldwide. It has recently been discovered that thalidomide is effective in treating symptoms of diseases such as leprosy and possibly AIDS. The state of California has identified thalidomide as a developmental hazard, which means there is proof that it may harm unborn children. However, thalidomide was approved in 1998 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to treat leprosy. In order to avoid tragic birth defects, the FDA has established several restrictions. Doctors prescribing and pharmacists dispensing thalidomide are required to participate in a program sponsored by the drug's manufacturer, and patients must also be educated about the drug's effects. Female patients must be tested for pregnancy before and while taking the drug and must use two forms of birth control if sexually active. Men taking thalidomide must also practice birth control because it is not known if thalidomide can produce defects in the children they conceive. Donating of blood or semen and breast feeding are prohibited while taking the drug.
History of Birth Defects
In Europe and Canada during the early 1960s, thalidomide was prescribed to treat morning sickness in pregnant women. At that time, it was not approved in the United States because Dr. Frances Kelsey from the Food and Drug Administration (FDA) stated there was insufficient proof of the drug’s safety in humans. Thalidomide was soon banned worldwide when it was discovered that it caused tragic birth defects. According to the March of Dimes (MOD, November 1998), "More than 10,000 children around the world were born with major malformations, many missing arms and legs, because their mothers had taken the drug during early pregnancy. Mothers who had taken the drug when arms and legs were beginning to form had babies with a widely varying but recognizable pattern of limb deformities. The most well-known pattern, absence of most of the arm with the hands extending flipper-like from the shoulders, is called phocomelia. Another frequent arm malformation called radial aplasia was absence of the thumb and the adjoining bone in the lower arm. Similar limb malformations occurred in the lower extremities. The affected babies almost always had both sides affected and often had both the arms and the legs malformed. In addition to the limbs, the drug caused malformations of the eyes and ears, heart, genitals, kidneys, digestive tract (including the lips and mouth), and nervous system. Thalidomide was recognized as a powerful human teratogen (a drug or other agent that causes abnormal development in the embryo or fetus). Taking even a single dose of thalidomide during early pregnancy may cause major birth defects."
New Therapeutic Uses
In 1998 the Food and Drug Administration (FDA) approved thalidomide for use in treating leprosy symptoms (FDA Talk Paper: July 16, 1998). Studies are also being conducted to determine the effectiveness of thalidomide in treating symptoms associated with AIDS, Behchet disease, lupus, Sjogren syndrome, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, macular degeneration, and some cancers (MOD, November 1998).
Government Regulation and Safeguards
The California Environmental Protection Agency (Cal/EPA) has added thalidomide to its Proposition 65 list of developmental toxins. This means there is evidence that the compounds can be harmful to unborn children (Cal/EPA Proposition 65 List).
The Food and Drug Administration (FDA) approved thalidomide for treatment of leprosy symptoms in 1998 (FDA Talk Paper: July 16, 1998). The approval was based upon the establishment of strict safeguards to prevent the occurrence of birth defects. The March of Dimes has summarized the FDA restrictions and the following information comes from their web site (MOD, November 1998):
To prevent fetal exposure to thalidomide, the drug’s manufacturer has developed the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) program. Only physicians who are registered may prescribe thalidomide to patients and those patients—both male and female—must comply with mandatory contraceptive measures, patient registration and patient surveys.
Thalidomide may be dispensed only by licensed pharmacists who are registered in the S.T.E.P.S. program and have been educated to understand the risk of severe birth defects if thalidomide is used during pregnancy.
In addition, female patients’ prescriptions will not be filled without a physician’s written report of a negative pregnancy test that has been conducted within 24 hours of starting thalidomide therapy. Pregnancy testing will continue to be required weekly during the first month of use, then monthly thereafter in women with regular cycles, or every two weeks if cycles are irregular. Prescriptions are only for one month’s supply. A female patient must abstain from sexual intercourse or use two highly effective methods of birth control at the same time for at least one month before receiving thalidomide and continue their use until one month after the last thalidomide dose. All patients must participate in a mandatory registry that will provide follow-up to detect any adverse effects of using thalidomide and will hopefully identify areas in which safeguards need to be improved, if problems occur.
The FDA reminds female patients that no method of birth control is completely reliable, except for having no sexual intercourse at all (abstinence). Women being treated with thalidomide should refrain from any other activities that could result in pregnancy, such as assisted fertilization methods. Breast feeding a baby and donating blood are also prohibited.
Male patients must abstain from sexual intercourse or use a condom during intercourse while taking thalidomide and for one month after, because it is not known if thalidomide in semen is a hazard. Donating sperm or blood is also prohibited.
It is vital that each patient understands that thalidomide is prescribed for him or her alone and must not be shared with, or given to, others.
Current Research
The following information about thalidomide research comes from the March of Dimes web site (MOD, November 1998):
One of the manufacturers of thalidomide has an ongoing program to develop and study the effectiveness of thalidomide analogs – chemical compounds that may have thalidomide’s benefits without its toxic and teratogenic effects. Some of these compounds should be ready for clinical testing soon.
March of Dimes has recently supported thalidomide research on the stubborn question of how the drug causes a wide range of birth defects, depending greatly on just when a woman takes it during her pregnancy. Learning how its mechanisms work should give us insight into the major processes of normal development and how drugs or other chemicals can disrupt it.
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[자료/ 한국희귀약품센터]
제품명 thalidomide pharmion ()
성분명 thalidomide
제조원 및 공급처
분류
사용상 주의사항
담당의사의 지시사항을 주의 깊게 따르십시오. 환자는 담당의사에게 태아와 관련된 탈리도마이드 복용이 미치는 영향에 대한 특별한 지시사항을 받을 것입니다.
환자가 지시사항을 완전히 이해하지 못한 경우 복용에 앞서 담당의사와 상의하십시오.
담당의사는 환자를 위험관리프로그램에 등록하게 할 것이며, 이 프로그램은 탈리도마이드의 안전한 복용을 도와 줄 것입니다.
1) 다음 환자에게는 투여하지 마십시오.
-임신 중 또는 임신의 가능성이 있는 여성환자,
임신할 계획이 있거나 수유할 계획이 있는 여성 환자
-위험관리프로그램에 제시된 임신 예방을 위해 규정된 피임법을 사용하지 않거나,
사용할 수 없는 환자
-위험관리프로그램에 제시된 지시사항을 따를 수 없거나 이해할 수 없는 환자
-제품설명서에 제시된 탈리도마이드 성분 및 부형제에 과민 반응을 일으키는 환자
2) 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오.
-다음 환자는 이 약을 복용하기에 앞서 의사에게 알려야 합니다.
-간기능 장애환자
-신기능 장애환자
-의사가 제시한 피임법에 관한 내용을 이해할 수 없거나, 시행할 수 없는 환자
-신경 손상환자(담당의사가 환자에게 약물이 적합한지를 결정할 것입니다.)
3) 음식, 음료와의 상호작용
탈리도마이드는 알코올로 인한 졸음을 증강시키므로, 탈리도마이드를 복용하는 동안 알코올을 섭취해서는 안됩니다.
4) 임신
환자가 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 임신 계획이 있을 경우 탈리도마이드를 복용해서는 안됩니다. 탈리도마이드는 태아에게 심각한 선천성 기형과 태아 사망을 일으킬 수 있습니다. 임신한 여성이 단 한 캡슐 복용 만으로도 팔다리가 없거나 심각한 기형을 가진 선천성 기형아 출산의 원인이 됩니다. 탈리도마이드는 내장기관이나 눈, 귀, 구개 파열의 문제를 일으킬 수 있습니다.
임신 가능성이 있는 여성 환자는 위험관리센터에서 제시한 적절한 피임법을 사용하지 않을 경우 복용을 금합니다. 환자는 탈리도마이드 복용하기 4주전, 복용중, 복용 후 최소 한달 까지 2가지 피임법을 사용해야 합니다. 담당의사는 탈리도마이드 처방 하기 전 임신테스트를 실시하며, 복용 중 1개월마다 지속적으로 임신테스트를 받도록 해야 합니다.
탈리도마이드 복용 전과 복용 중, 치료가 끝난 1달 후까지 환자는 의사와 상의하여 경구 피임제, 이식 형 호르몬제, 주사형 피임제, 자궁 내 장치, 적절한 외과 시술과 같은 매우 효과적인 피임법 1가지와 다른 추가적인 피임법 콘돔, cervical cap, Diaphragm를 함께 사용하여야 합니다.
가임기 여성파트너가 있는 남성 환자는 위험 관리 프로그램에서 제시하는 적절한 피임법을 사용하여야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 성관계 시 남성환자는 매번 콘돔을 사용하도록 합니다. 콘돔에 알러지 반응이 있는 남성 환자의 경우, 파트너인 여성은 의사와 상의하여 매우 효과적인 피임법으로 제시한 경구용 피임제, 이식형 호르몬제, 주사형 피임제, 자궁 내 장치, 적절한 외과적 시술법 중 1가지를 사용하여야 합니다. 성관계를 갖기 전 적어도 한달 간은 피임법을 사용하도록 하며, 복용 중, 치료가 끝난 한달 후 까지 피임법 사용을 하여야 합니다.
피임 없이 한번이라도 성관계를 맺은 경우, 복용을 중단하고 담당의사와 상의하십시오.
피임에 실패하고 그 결과 임신이 된 경우 태아 손상이 있을 수 있습니다. 따라서 임신 가능성이 있거나, 치료 기간 중 월경주기를 잊은 경우 복용을 중단하고 담당의사에게 즉시 보고해야 합니다. 만약 남성 환자라면 치료기간 중 이성파트너가 임신한 가능성이 있거나 월경주기를 잊었거나 불규칙한 월경출혈이 발생되면 담당의사에게 즉시 보고하도록 합니다.
5) 수유
수유 중이거나 치료 중단 시점으로부터 4주 이전에 수유를 시작하려고 한다면 탈리도마이드를 복용해서는 안됩니다.
6) 운전과 기계 조작 능력에 대한 영향
탈리도마이드는 졸음, 기면을 일으킨다고 알려져 있으므로 복용중인 환자는 기계조작, 자동차 운전을 금합니다.
탈리도마이드 복용 중 알코올 섭취를 금하며, 초기 의사의 특별 지시 없이 졸음을 일으킬 수 있는 약물을 복용하지 마십시오.
7) 약물 상호 작용
복용 중이거나 최근에 복용한 다른 약물(비처방약물포함)에 대해 의사, 약사에게 알리십시오.
·탈리도마이드는 다음 약물의 진정작용을 증강시킵니다.
바비튜레이트계 약물과 같은 졸음을 유발하고 뇌에 작용하는 약물
알코올
클로르프로마진
레설핀
·다음 약물 복용 시 담당의사와 상의하여 신중히 투여합니다.
탈리도마이드는 다음 약물의 작용을 증강시킵니다.
심한 통증 조절에 사용되는 모르핀 함유 약물
수면유도, 불안감소작용의 벤조디아제핀류계 약물
항불안제
불면증치료, 수면유도제
졸음을 유발하는 항우울제
정신분열증, 정신질환과 우울증 치료제인 신경이완제
알러지와 건초열 치료에 사용하는 특정 항 히스타민제
졸음 유발 가능성이 있는 바클로펜류의 근이완제
탈리도마이드는 다음의 항 바이러스 약과 함께 복용 시 상호작용을 일으켜 신경손상 위험이 증가합니다.
-잘시타빈(Zalcitabine)
-스타부딘(stavudine)
-디다노신(didanosine)
·다음 약물은 경구용 피임제, 이식형 호르몬제, 주사형 피임제의 작용을 방해 할 수 있습니다.
-로피나비르(lopinavir)
-네비라핀(nevirapine)
-에파비렌즈(efavirenz)
-그리세오풀빈(griseofulvin)
-리팜핀(rifampin)
-리파부틴(rifabutin)
-페니토닌(phenytonin)
-카르바마제핀(carbamazepine)
탈리도마이드 복용 중 제시한 피임법 중 2가지를 선택하여 사용할 수 있습니다.
다른 약을 병용하여 복용하는 경우 담당의사와 상의하여야 합니다.
탈리도마이드 복용 중 또는 복용 중단 8주 후까지 헌혈해서는 안되며, 정자를 공급해서도
안됩니다.
팔다리 긴 뼈의 심한 발육부전으로 나타나는 선천성 기형. 손·발이 몸통에 가까워지거나 또는 직접 붙은 것으로, 사지 전부나 상지(上肢) 또는 1지(肢)에만 나타나는 등 다양하다. 해부학적으로는 상완골(上腕骨)·대퇴골(大腿骨) 결손 또는 중증 기형에 연유하며, 다른 사지의 뼈 및 근육에도 기형이 따른다. 때로는 귓바퀴 등 신체의 다른 부분에 나타나는 경우도 많다. 이러한 기형(畸形)의 극한 형태는 무지증(無肢症；ameha)인데, 임신 초기에 진정·최면제인 탈리도마이드를 복용했을 때 발생하는 것으로 밝혀졌다. 중증인 경우 엄지손가락 발육부전, 가운뎃손가락마디 과잉발육, 요골(橈骨) 발육부전·결손 등을 볼 수 있다. 다른 원인으로 제대이상(臍帶異常)이 있다.
[공포의 약] 탈리도마이드 재등장
지난 60년대 세계 48개국에서 1만2천명의 기형아를 출산시켰던 공포의 진정제 탈리도마이드가 암, 에이즈, 루푸스 등 난치병 치료에 효과가 있다는 실험결과가 나오면서 세계의학계에 새로운 관심을 불러 일으키고 있다.
미국식품의약국(FDA)은 작년 7월 탈리도마이드를 나병으로 인한 합병증 치료에만 사용할 수 있도록 제한적으로 승인했다.
그러나 탈리도마이드는 이밖에 다른 질병 치료에도 실험적으로 이용되고 있으며 처방범위도 점점 넓어지고 있다.
의료시장조사 회사인 IMS 헬스는 현재 여러 의료기관에서 탈리도마이드를 처방하는 건수가 매주 약 2백건에 이르고 있으며 이중 3분의 2가 암환자가 그 대상이라고밝히고 있다.
현재 미국의 셀진제약회사가 탈로미드(Thalomid)라는 상품명으로 판매하고 있는 탈리도마이드는 종양에 대한 혈액 공급을 차단하는 작용을 하는 것으로 알려지고 있어 화학요법이나 방사선요법과 함께 이를 투여하면 이론상 암세포는 굶어죽게 된다.
탈리도마이드는 60년대에 임신부의 입덧을 가라앉히는 진정제로 세계에 널리 보급됐으나 기형아 출산이 속출하는 바람에 판매금지됐다. 당시 FDA는 탈리도마이드의위험성을 일찍 알고 미국판매를 허용하지 않았었다.
이토록 악명을 떨쳤던 약을 환자들이 과연 복용하려고 할 것인가? 뉴욕대학 메디컬 센터의 신경종양과장 마이클 그루버 박사는 "죽음의 문턱에 있는 환자들"이 이를 받아들이고 있다고 말한다.
그루버 박사는 자신이 약 1백명의 뇌암환자에게 탈리도마이드를 실험적으로 투여한 결과 3분의 2에게서 긍정적인 효과가 나타났으며 3분의 1은 암세포가 아예 사라졌다고 밝혔다.
그러나 의사들은 탈리도마이드 보다는 덜 위험한 항암제가 듣지 않았을 경우에만 탈리도마이드를 처방하고 있다.
뇌암환자로 탈리도마이드로 효과를 보았다는 엘리자베스 나르세시언 여인(40)은 생명을 위협하는 병에 걸린 환자라면 의사가 무엇을 처방하든 신뢰할 수 밖에 없을 것이라고 말한다.
그러나 미국암학회 연구담당 부회장인 아즈르몬 에어 박사는 탈리도마이드가 예외없이 효과가 나타난 것은 아니라면서 아직은 대단한 항암제로 생각되지 않는다고말했다.
셀진사는 탈리도마이드 판매에 법적인 위험이 따르는 만큼 사용을 엄격히 제한하고 있다.
특히 임신여성은 절대로 복용해서는 안된다. 이를 복용하기 위해서는 모든 여성이 반복적으로 임신테스트를 받아야 하며 또 효과적인 피임조치를 취하라는 지시를분명히 받았음을 인정하는 각서에 서명해야 한다.
셀진사는 또 이 회사가 실시하는 탈리도마이드 위험 교육에 참여한 의사와 약사에 한해 탈리도마이드 처방을 허용하고 있는데 이 교육에 참가신청을 한 의사와 약사는 각각 2천명이 넘는 것으로 알려졌다.
인용:[뉴욕 AP=연합]
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Overview
In the 1960s the drug thalidomide was used by some pregnant women in Europe and Canada to treat morning sickness. Women who took the drug in early pregnancy gave birth to children with severe birth defects such as missing or shortened limbs. Shortly after the birth defects were observed, thalidomide was banned worldwide. It has recently been discovered that thalidomide is effective in treating symptoms of diseases such as leprosy and possibly AIDS. The state of California has identified thalidomide as a developmental hazard, which means there is proof that it may harm unborn children. However, thalidomide was approved in 1998 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to treat leprosy. In order to avoid tragic birth defects, the FDA has established several restrictions. Doctors prescribing and pharmacists dispensing thalidomide are required to participate in a program sponsored by the drug's manufacturer, and patients must also be educated about the drug's effects. Female patients must be tested for pregnancy before and while taking the drug and must use two forms of birth control if sexually active. Men taking thalidomide must also practice birth control because it is not known if thalidomide can produce defects in the children they conceive. Donating of blood or semen and breast feeding are prohibited while taking the drug.
History of Birth Defects
In Europe and Canada during the early 1960s, thalidomide was prescribed to treat morning sickness in pregnant women. At that time, it was not approved in the United States because Dr. Frances Kelsey from the Food and Drug Administration (FDA) stated there was insufficient proof of the drug’s safety in humans. Thalidomide was soon banned worldwide when it was discovered that it caused tragic birth defects. According to the March of Dimes (MOD, November 1998), "More than 10,000 children around the world were born with major malformations, many missing arms and legs, because their mothers had taken the drug during early pregnancy. Mothers who had taken the drug when arms and legs were beginning to form had babies with a widely varying but recognizable pattern of limb deformities. The most well-known pattern, absence of most of the arm with the hands extending flipper-like from the shoulders, is called phocomelia. Another frequent arm malformation called radial aplasia was absence of the thumb and the adjoining bone in the lower arm. Similar limb malformations occurred in the lower extremities. The affected babies almost always had both sides affected and often had both the arms and the legs malformed. In addition to the limbs, the drug caused malformations of the eyes and ears, heart, genitals, kidneys, digestive tract (including the lips and mouth), and nervous system. Thalidomide was recognized as a powerful human teratogen (a drug or other agent that causes abnormal development in the embryo or fetus). Taking even a single dose of thalidomide during early pregnancy may cause major birth defects."
New Therapeutic Uses
In 1998 the Food and Drug Administration (FDA) approved thalidomide for use in treating leprosy symptoms (FDA Talk Paper: July 16, 1998). Studies are also being conducted to determine the effectiveness of thalidomide in treating symptoms associated with AIDS, Behchet disease, lupus, Sjogren syndrome, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, macular degeneration, and some cancers (MOD, November 1998).
Government Regulation and Safeguards
The California Environmental Protection Agency (Cal/EPA) has added thalidomide to its Proposition 65 list of developmental toxins. This means there is evidence that the compounds can be harmful to unborn children (Cal/EPA Proposition 65 List).
The Food and Drug Administration (FDA) approved thalidomide for treatment of leprosy symptoms in 1998 (FDA Talk Paper: July 16, 1998). The approval was based upon the establishment of strict safeguards to prevent the occurrence of birth defects. The March of Dimes has summarized the FDA restrictions and the following information comes from their web site (MOD, November 1998):
To prevent fetal exposure to thalidomide, the drug’s manufacturer has developed the System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (STEPS) program. Only physicians who are registered may prescribe thalidomide to patients and those patients—both male and female—must comply with mandatory contraceptive measures, patient registration and patient surveys.
Thalidomide may be dispensed only by licensed pharmacists who are registered in the S.T.E.P.S. program and have been educated to understand the risk of severe birth defects if thalidomide is used during pregnancy.
In addition, female patients’ prescriptions will not be filled without a physician’s written report of a negative pregnancy test that has been conducted within 24 hours of starting thalidomide therapy. Pregnancy testing will continue to be required weekly during the first month of use, then monthly thereafter in women with regular cycles, or every two weeks if cycles are irregular. Prescriptions are only for one month’s supply. A female patient must abstain from sexual intercourse or use two highly effective methods of birth control at the same time for at least one month before receiving thalidomide and continue their use until one month after the last thalidomide dose. All patients must participate in a mandatory registry that will provide follow-up to detect any adverse effects of using thalidomide and will hopefully identify areas in which safeguards need to be improved, if problems occur.
The FDA reminds female patients that no method of birth control is completely reliable, except for having no sexual intercourse at all (abstinence). Women being treated with thalidomide should refrain from any other activities that could result in pregnancy, such as assisted fertilization methods. Breast feeding a baby and donating blood are also prohibited.
Male patients must abstain from sexual intercourse or use a condom during intercourse while taking thalidomide and for one month after, because it is not known if thalidomide in semen is a hazard. Donating sperm or blood is also prohibited.
It is vital that each patient understands that thalidomide is prescribed for him or her alone and must not be shared with, or given to, others.
Current Research
The following information about thalidomide research comes from the March of Dimes web site (MOD, November 1998):
One of the manufacturers of thalidomide has an ongoing program to develop and study the effectiveness of thalidomide analogs – chemical compounds that may have thalidomide’s benefits without its toxic and teratogenic effects. Some of these compounds should be ready for clinical testing soon.
March of Dimes has recently supported thalidomide research on the stubborn question of how the drug causes a wide range of birth defects, depending greatly on just when a woman takes it during her pregnancy. Learning how its mechanisms work should give us insight into the major processes of normal development and how drugs or other chemicals can disrupt it.
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[자료/ 한국희귀약품센터]
제품명 thalidomide pharmion ()
성분명 thalidomide
제조원 및 공급처
분류
사용상 주의사항
담당의사의 지시사항을 주의 깊게 따르십시오. 환자는 담당의사에게 태아와 관련된 탈리도마이드 복용이 미치는 영향에 대한 특별한 지시사항을 받을 것입니다.
환자가 지시사항을 완전히 이해하지 못한 경우 복용에 앞서 담당의사와 상의하십시오.
담당의사는 환자를 위험관리프로그램에 등록하게 할 것이며, 이 프로그램은 탈리도마이드의 안전한 복용을 도와 줄 것입니다.
1) 다음 환자에게는 투여하지 마십시오.
-임신 중 또는 임신의 가능성이 있는 여성환자,
임신할 계획이 있거나 수유할 계획이 있는 여성 환자
-위험관리프로그램에 제시된 임신 예방을 위해 규정된 피임법을 사용하지 않거나,
사용할 수 없는 환자
-위험관리프로그램에 제시된 지시사항을 따를 수 없거나 이해할 수 없는 환자
-제품설명서에 제시된 탈리도마이드 성분 및 부형제에 과민 반응을 일으키는 환자
2) 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오.
-다음 환자는 이 약을 복용하기에 앞서 의사에게 알려야 합니다.
-간기능 장애환자
-신기능 장애환자
-의사가 제시한 피임법에 관한 내용을 이해할 수 없거나, 시행할 수 없는 환자
-신경 손상환자(담당의사가 환자에게 약물이 적합한지를 결정할 것입니다.)
3) 음식, 음료와의 상호작용
탈리도마이드는 알코올로 인한 졸음을 증강시키므로, 탈리도마이드를 복용하는 동안 알코올을 섭취해서는 안됩니다.
4) 임신
환자가 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 임신 계획이 있을 경우 탈리도마이드를 복용해서는 안됩니다. 탈리도마이드는 태아에게 심각한 선천성 기형과 태아 사망을 일으킬 수 있습니다. 임신한 여성이 단 한 캡슐 복용 만으로도 팔다리가 없거나 심각한 기형을 가진 선천성 기형아 출산의 원인이 됩니다. 탈리도마이드는 내장기관이나 눈, 귀, 구개 파열의 문제를 일으킬 수 있습니다.
임신 가능성이 있는 여성 환자는 위험관리센터에서 제시한 적절한 피임법을 사용하지 않을 경우 복용을 금합니다. 환자는 탈리도마이드 복용하기 4주전, 복용중, 복용 후 최소 한달 까지 2가지 피임법을 사용해야 합니다. 담당의사는 탈리도마이드 처방 하기 전 임신테스트를 실시하며, 복용 중 1개월마다 지속적으로 임신테스트를 받도록 해야 합니다.
탈리도마이드 복용 전과 복용 중, 치료가 끝난 1달 후까지 환자는 의사와 상의하여 경구 피임제, 이식 형 호르몬제, 주사형 피임제, 자궁 내 장치, 적절한 외과 시술과 같은 매우 효과적인 피임법 1가지와 다른 추가적인 피임법 콘돔, cervical cap, Diaphragm를 함께 사용하여야 합니다.
가임기 여성파트너가 있는 남성 환자는 위험 관리 프로그램에서 제시하는 적절한 피임법을 사용하여야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성과 성관계 시 남성환자는 매번 콘돔을 사용하도록 합니다. 콘돔에 알러지 반응이 있는 남성 환자의 경우, 파트너인 여성은 의사와 상의하여 매우 효과적인 피임법으로 제시한 경구용 피임제, 이식형 호르몬제, 주사형 피임제, 자궁 내 장치, 적절한 외과적 시술법 중 1가지를 사용하여야 합니다. 성관계를 갖기 전 적어도 한달 간은 피임법을 사용하도록 하며, 복용 중, 치료가 끝난 한달 후 까지 피임법 사용을 하여야 합니다.
피임 없이 한번이라도 성관계를 맺은 경우, 복용을 중단하고 담당의사와 상의하십시오.
피임에 실패하고 그 결과 임신이 된 경우 태아 손상이 있을 수 있습니다. 따라서 임신 가능성이 있거나, 치료 기간 중 월경주기를 잊은 경우 복용을 중단하고 담당의사에게 즉시 보고해야 합니다. 만약 남성 환자라면 치료기간 중 이성파트너가 임신한 가능성이 있거나 월경주기를 잊었거나 불규칙한 월경출혈이 발생되면 담당의사에게 즉시 보고하도록 합니다.
5) 수유
수유 중이거나 치료 중단 시점으로부터 4주 이전에 수유를 시작하려고 한다면 탈리도마이드를 복용해서는 안됩니다.
6) 운전과 기계 조작 능력에 대한 영향
탈리도마이드는 졸음, 기면을 일으킨다고 알려져 있으므로 복용중인 환자는 기계조작, 자동차 운전을 금합니다.
탈리도마이드 복용 중 알코올 섭취를 금하며, 초기 의사의 특별 지시 없이 졸음을 일으킬 수 있는 약물을 복용하지 마십시오.
7) 약물 상호 작용
복용 중이거나 최근에 복용한 다른 약물(비처방약물포함)에 대해 의사, 약사에게 알리십시오.
·탈리도마이드는 다음 약물의 진정작용을 증강시킵니다.
바비튜레이트계 약물과 같은 졸음을 유발하고 뇌에 작용하는 약물
알코올
클로르프로마진
레설핀
·다음 약물 복용 시 담당의사와 상의하여 신중히 투여합니다.
탈리도마이드는 다음 약물의 작용을 증강시킵니다.
심한 통증 조절에 사용되는 모르핀 함유 약물
수면유도, 불안감소작용의 벤조디아제핀류계 약물
항불안제
불면증치료, 수면유도제
졸음을 유발하는 항우울제
정신분열증, 정신질환과 우울증 치료제인 신경이완제
알러지와 건초열 치료에 사용하는 특정 항 히스타민제
졸음 유발 가능성이 있는 바클로펜류의 근이완제
탈리도마이드는 다음의 항 바이러스 약과 함께 복용 시 상호작용을 일으켜 신경손상 위험이 증가합니다.
-잘시타빈(Zalcitabine)
-스타부딘(stavudine)
-디다노신(didanosine)
·다음 약물은 경구용 피임제, 이식형 호르몬제, 주사형 피임제의 작용을 방해 할 수 있습니다.
-로피나비르(lopinavir)
-네비라핀(nevirapine)
-에파비렌즈(efavirenz)
-그리세오풀빈(griseofulvin)
-리팜핀(rifampin)
-리파부틴(rifabutin)
-페니토닌(phenytonin)
-카르바마제핀(carbamazepine)
탈리도마이드 복용 중 제시한 피임법 중 2가지를 선택하여 사용할 수 있습니다.
다른 약을 병용하여 복용하는 경우 담당의사와 상의하여야 합니다.
탈리도마이드 복용 중 또는 복용 중단 8주 후까지 헌혈해서는 안되며, 정자를 공급해서도
안됩니다.
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